Overkjører eget medisin-organ etter 614 dager

Helse- og omsorgsminister Jan Christian Vestres departement reagerer kraftig på at det har tatt over 600 dager for vurdere om en medisin skal ende på blå resept. Foto: Endre Alsaker-Nøstdahl / VG

De skulle brukt maksimalt 180 dager på å vurdere om en medisin skulle gis på blå resept. De brukte 614. Nå griper Helse- og omsorgsdepartementet inn.

• 

• Bjørn Haugan

torsdag 4. juli kl. 16:14

Kortversjonen

• Helse- og omsorgsdepartementet opphever Direktoratet for medisinske produkters (DMP) vedtak om avslag på forhåndsgodkjent refusjon for medisinen Vazkepa. Saken sendes tilbake til DMP for ny behandling.
• Behandlingen skal maks ta 180 dager. Den tok over 600.

Det kan være gode nyheter for folk med hjertesykdommer.

– Denne saken bekrefter tidligere saker om systemet for godkjenning av legemidler. Ordinært skal godkjenningen ta rundt 180 dager, mens denne saken har pågått over 600 dager. Det er uakseptabelt, sier Mari Larsen, generalsekretær i Landsforeningen for hjerte og lungesyke (LHL).

VG har de siste ukene rettet fokus mot den lange behandlingstiden for at medisiner blir godkjent i Norge.

Her er sakens kjerne:

• Medisinprodusenten Amarin klaget 28. september 2023 på at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) ikke innvilget en forhåndsgodkjent refusjon for legemiddelet Vazkepa. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) het frem til nyttår Legemiddelverket.

Forhåndsgodkjent refusjon betyr at legemidlet kan rekvireres direkte på blå resept.

Det er et legemiddel som kan være spesielt viktig for pasienter som allerede er i høy risiko for hjertesykdommer, og studier har vist at det kan bidra til å redusere forekomsten av alvorlige hendelser som hjerteinfarkt og slag, ifølge LHL.

• Amarin mente at direktoratet ikke har gjort en reell vurdering av klagen, at de har brukt feil beviskrav og at selskapet har vært utsatt for usaklig forskjellsbehandling.
• Direktoratet svarte at forhåndsgodkjent refusjon kun innvilges dersom ressursbruken står i rimelig forhold til nytten.
• De hevder også at dokumentasjonen fra Amarin ikke er tilstrekkelig for å vurdere nytten av Vazkepa.

Foto: Helge Mikalsen / VG

Her er dommen fra departementet:

• Departementet konkluderer med at deres direktorat ikke har hatt god nok saksbehandling og at vedtaket er ugyldig.
• Departementet opphever direktoratets vedtak om avslag på forhåndsgodkjent refusjon for Vazkepa. Saken sendes tilbake til direktoratet for ny behandling.

De understreker også at vedak om forhåndsgodkjent refusjon «skal fattes senest 180 dager etter at direktoratet mottok opplysningene fra rettighetshaveren», som er selskapet Amarin.

Flere svar om saken her

Forhåndsgodkjent refusjon betyr at medisinen kan forskrives på blå resept uten at pasienten eller legen må søke om dette hver gang. Dette gjør prosessen enklere og raskere for de som trenger medisinen.

En blå resept er en ordning i Norge som gjør at pasienter kan få dekket en stor del av kostnadene for visse medisiner. Medisiner på blå resept er ofte nødvendige for langvarig behandling av kroniske sykdommer.

Direktoratet for medisinske produkter, tidligere kjent som Legemiddelverket, er en norsk offentlig etat som har ansvar for godkjenning og tilsyn med legemidler og medisinsk utstyr i Norge.

Helse- og omsorgsdepartementet grep inn ved å oppheve DMPs vedtak om å avslå forhåndsgodkjent refusjon for Vazkepa. Departementet krevde at DMP skulle behandle saken på nytt, og understreket at slike beslutninger skal fattes innen 180 dager.

Lang saksbehandlingstid kan ha alvorlige konsekvenser for pasienter som trenger rask tilgang til nye legemidler, spesielt de som lider av alvorlige eller livstruende sykdommer. Forsinkelser kan føre til at pasienter ikke får nødvendig behandling i tide.

Ber om oppgjør med systemet

Generalsekretær Larsen i LHL sier at det er tid for endringer.

Larsen Foto: Frank Rosendahl Slettebakken / LHL

– For å sikre raskere saksbehandlingstid og bedre pasientfokus, må godkjenningssystemet for nye legemidler endres. Lang saksbehandlingstid og mangelfull utredning er uakseptabelt og kan ha alvorlige konsekvenser for pasienter som trenger rask tilgang til nye legemidler, sier Larsen.

Saken er behandlet administrativt i Helse- og omsorgsdepartementet. Det betyr at den ikke har vært på bordet til helseministeren.

VG har bedt om en kommentar fra Vestre, men han viser til embetsverket.

– Ugyldig

Helsedepartementet svarer:

«Helse- og omsorgsdepartementet opplyser at vi har har opphevet DMPs vedtak om avslag på forhåndsgodkjent refusjon for Vazkepa», skriver departementet om diretkoratets vedtak.

«Vi har kommet til at DMP ikke har hatt en god nok saksbehandling. Som en konsekvens av dette har vi kommet til at vedtaket om avslag om forhåndsgodkjent refusjon er ugyldig, og derfor må oppheves», skriver de.

– Uheldig

Enhetsleder Anette Grøvan i Direktoratet for medisinske produkter (DMP) kommenterer saken slik overfor VG.

<-

Anette Grøvan

– Det er uheldig at vi ikke alltid klarer å behandle søknader om blå resept innen tidsfristen. Vi jobber for å redusere saksbehandlingstiden både på legemidler som behandles på blåresept-ordningen og på sykehuslegemidler i systemet for Nye metoder.

Hun ønsker å presisere følgende:

– HOD har ikke omgjort vårt vedtak på Vazkepa, men opphevet det og bedt oss behandle saken på nytt. Sakens utfall er dermed ikke avgjort før saksbehandlingen er ferdig. Vi arbeider så raskt vi kan.