Er det greit at du blir gjort til forsøksperson uten å bli spurt først?

Koronapandemien har vist at det kan være nødvendig å iverksette inngripende tiltak for befolkningens beste, skriver kronikkforfatterne. Foto: Beate Oma Dahle, NTB

Det er vanskelig å se for seg et regelverk der samtykkekravet ikke har en sentral plass.

Dette er en kronikk. Eventuelle meninger i teksten står for skribentens regning. Hvis du ønsker å sende et kronikkforslag, kan du lese hvordan her.

Forslag til endret helseforskningslov er for øyeblikket ute til høring. Ett av de sentrale spørsmålene er hva som skal til for å gjennomføre et forskningsprosjekt uten samtykke fra dem som deltar, og om dette overhodet bør være tillatt.

Inngripende tiltak med usikker effekt

Koronapandemien har vist at det kan være nødvendig å iverksette inngripende tiltak til befolkningens beste. Samtidig ble det tydelig hvor vanskelig det er for våre politikere å velge hensiktsmessige tiltak når det mangler god kunnskap om virkningene. Det er fremdeles et åpent spørsmål om innføring av skolestenging, skjenkeforbud eller påbud om munnbind var kloke beslutninger.

Tilsvarende usikkerhet gjelder for en rekke andre virkemidler på samfunnsnivå: Blir det mer eller mindre vold i gatene hvis utestedene stenger tidligere? Vil flere eller færre fullføre videregående hvis det innføres fraværsgrense? Hvilke tiltak mot mobbing i barneskolen er de mest effektive?

Forskning for bedre beslutninger

For å få bedre kunnskap om virkningene av smitteverntiltak under pandemien fremmet flere forskere forslag om å gjennomføre studier for å undersøke hvordan smittespredningen utviklet seg med og uten forskjellige smitteverntiltak.

Forslagene gikk fra midlertidig å holde halvparten av landets skoler stengt mens man åpnet den andre halvparten, til å installere luftrensere i klasserom ved noen tilfeldig utvalgte skoler og sammenligne med skoler uten luftrensere (i begge tilfeller etter loddtrekning).

Et avgjørende spørsmål i den etiske vurderingen av slike forskningsprosjekter er om de kan gjennomføres uten at de som blir berørt, har samtykket.

Individets rettigheter og fellesskapets behov

Samtykkekravet er et viktig forskningsetisk prinsipp som innebærer at alle som deltar i et forskningsprosjekt, skal ha samtykket til det på forhånd. Dette prinsippet står spesielt sterkt innen medisinsk forskning.

Det er åpnet for at man på visse vilkår kan forske på opplysninger om mennesker uten deres samtykke. Samtidig er det et nærmest ufravikelig krav at personer som utsettes for en intervensjon – altså at man i forskningsøyemed gjør noe med dem som man ellers ikke ville ha gjort – må ha samtykket til det.

Kravet om samtykke er som regel uproblematisk når det er snakk om forskning på tiltak rettet mot enkeltpersoner. Da er det enkelt for dem som ikke ønsker å delta, å slippe.

Vanskelighetene oppstår når tiltaket er rettet mot grupper, for eksempel skolestenging, luftrensing og skjenkestopp. For å oppfylle samtykkekravet i slike tilfeller må absolutt alle som utsettes for tiltaket, gi sitt samtykke. Det betyr for eksempel at alle innbyggerne som blir påvirket av et tiltak som innføres i en kommune, må ha levert et skriftlig samtykke – så sant det er snakk om et forskningsprosjekt.

Konsekvensen av en slik praktisering av samtykkekravet er at det blir nærmest umulig å gjennomføre effektstudier (loddtrekningsforsøk) av tiltak rettet mot grupper.

Denne spenningen, mellom individets rett til å si nei til å delta i forskning og fellesskapets behov for kunnskap, har vært gjenstand for bred diskusjon i internasjonale forsknings- og etikkmiljøer.

En pragmatisk modell, basert på minimal risiko

Én mulig løsning er å åpne opp for unntak fra samtykkekravet dersom tiltaket innebærer minimal risiko for deltagerne.

Ett eksempel på et tiltak med lav risiko er luftrensere i klasserom. De færreste vil ha noe imot at luften i klasserommene renses, og det er rimelig å mene at dette kan prøves ut uten samtykke fra alle foresatte. En slik modell kan virke som et pragmatisk kompromiss. Samtidig er den i én forstand ganske så radikal, ved at den åpner for at det kan gjøres forskningsintervensjoner på folk uten deres samtykke, og at man dermed setter den enkeltes autonomi til side.

Modellen reiser også flere spørsmål: Hvilke tiltak er så harmløse at de kan prøves ut på folk uten at de har samtykket først?

Hvordan sikre at det gjøres korrekte vurderinger om hvorvidt et prosjekt innebærer minimal risiko?

Bør deltagerne ha reservasjonsrett selv om det ikke kreves at de samtykker aktivt?

Man kan også spørre om denne modellen går langt nok: Hva om det er betydelig risiko for skadevirkninger, men vi likevel trenger mer og bedre kunnskap om de mulige positive virkningene av tiltaket – for eksempel skolestenging eller besøksforbud på sykehjem?

En alternativ modell, basert på myndighetenes handlingsrom

Mange har pekt på det paradoksale i at myndighetene kan iverksette inngripende tiltak uten å innhente samtykke fra de berørte, men er nødt til å innhente samtykke for å iverksette det samme tiltaket på deler av befolkningen for å finne ut av om det virker.

Blant annet derfor har et alternativ til dagens forskningsetiske modell vært foreslått. Der tar man utgangspunkt i hva slags tiltak myndighetene har lov til å innføre utenfor en forskningssammenheng: Dersom myndighetene utenfor forskningssammenheng har lov til å innføre tiltaket uten samtykke, bør myndighetene også kunne innføre tiltaket i forskningsøyemed, uten samtykke. Dette selv om tiltaket skulle innebære mer enn minimal risiko for enkelte deltagere.

Med en slik modell vil også forsøkspersonenes autonomi bli begrenset. Men dette begrunnes med at den enkelte borger uansett ikke har noen generell rett til å motsette seg visse frihetsinnskrenkninger når det gjøres av hensyn til samfunnets beste.

Denne modellen kan virke svært radikal. Men hvilke implikasjoner den får, vil avhenge av ens syn på hva myndighetenes handlingsrom faktisk er når det gjelder ulike tiltak, som for eksempel skolestengning.

Samtykkekravet står sterkt

Samtykkekravet står så sterkt innen forskningsetikken, og spesielt innen helseforskning, at det er vanskelig å se for seg et regelverk der samtykkekravet ikke har en sentral plass.

Det springende spørsmålet er om samtykkekravet til intervensjoner fortsatt skal være absolutt. Og hvis det ikke skal være det: Hvordan kan unntak fra kravet begrunnes, og hvordan kan det utformes klare kriterier for når det kan gis unntak fra kravet om samtykke?