Forskere felt for ulovlig forskning på transpersoner – nå er de klaget inn igjen

Nylig kunne forskning.no fortelle at forskere ved Nasjonal behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens på Rikshospitalet er felt for alvorlige brudd på forskningsetikk.

Forskerne mente arbeidet de hadde gjort, var såkalt kvalitetssikring, som ikke krever samme nivå av etisk godkjenning som forskning. Redelighetsutvalget ved Oslo universitetssykehus slo imidlertid fast at arbeidet var forskning.

Dermed skulle forskerne ha søkt om godkjenning, slik helseforskningsloven pålegger dem. De skulle også ha søkt om fritak fra å innhente samtykke.

Men dette var ikke første gang forskerne ville studere pasienter som opplever at de har et annet kjønn enn de ble født med.

Nå kan forskning.no avsløre at forskerne søkte om godkjenning for et lignende prosjekt i 2018.

Det fikk de, under forutsetning av at de innhentet samtykke fra alle pasientene.

Men så søkte forskerne om å slippe å hente inn samtykke.

Tre ganger fikk de nei til det.

Få uker etter det siste avslaget opprettet forskerne et såkalt internt kvalitetsregister.

Et register pasientene ikke visste om og som forskerne nå er felt for å ha forsket på.

– Sjokkerende 

– Det de ble felt for i redelighetsutvalget, er sjokkerende, og det er også sjokkerende at vi har funnet så mye mer. Det tar liksom ingen ende, sier Anine Hartmann fra Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI).

Hartmann er en av dem som har lagt ned mange frivillige timer for å komme til bunns i hvorfor forskerne har vært inne i pasientjournalene til medlemmene deres. Det er disse oppslagene i pasientjournaler som har blitt brukt til å opprette kvalitetsregisteret. 

Etter oppdagelsen av prosjektsøknaden fra 2018 og avslagene på fritak fra samtykke, har PKI sendt en ny og omfattende klage til redelighetsutvalget ved Oslo universitetssykehus.

Anine Hartmann fra Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens har brukt mange frivillige timer på å nøste i hvorfor forskere fra Rikshospitalet har vært inne i medlemmenes journaler. (Foto: Aksel Kjær Vidnes)

Ville forske og be om samtykke

Så hva er det egentlig som har skjedd? 

I 2018 søker overlege Anne Wæhre om å få forske på pasientene til Nasjonal behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens (NBTK). Hun er ansvarlig for klinikkens behandling av barn og unge, og hun vil samle data om alle som har vært innom klinikken siden første pasient ble henvist i 2002.

Målet med studien er å beskrive barna og ungdommene som søker behandling for kjønnsinkongruens, skriver hun i søknaden.

Bakgrunnen er en stor økning i antallet henvisninger til klinikken og at pasientgruppen ikke tidligere er studert i Norge. Kunnskapen er etterspurt av helseministeren, skriver Wæhre. Den skal brukes til å gi best mulig helsehjelp på riktig nivå i helsetjenesten.

Wæhre ber om å få hente data fra pasientenes journaler bakover i tid. Hun vil blant annet se på psykisk helse, selvskading, selvmordstanker og spiseforstyrrelser.

Hun skal skaffe samtykke fra alle pasientene, rundt 750 personer. For barn under 16 år vil foreldrene måtte gi samtykke. 

REK sør-øst godkjenner søknaden til Wæhre.

REK står for Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. All helseforskning på mennesker skal forhåndsgodkjennes av REK, ifølge helseforskningsloven.

Hvis REK ikke godkjenner, er det ulovlig å gjennomføre forskningen.

Ber om fritak, får avslag

Ett år etter at studien er godkjent, søker Wæhre om å få endre prosjektet.

Hun vil slippe å be hver enkelt pasient om samtykke til å gå inn i journalene deres og hente informasjon. Wæhre vil heller sende dem et informasjonsskriv. Der skal det stå at de som ikke vil bli forsket på, kan reservere seg.

Andre lignende studier har nemlig bare klart å få med seg halvparten av pasientene. Og hvis de får med seg for få pasienter, så vil ikke studien gi legene de svarene de trenger.

Det er en stadig økning, men også en endring i de som søker seg til helsehjelp på klinikken. Wæhre skriver at de vet for lite om pasientene. Det trengs mer kunnskap for å forstå om det er riktig å gi dem behandling og for å hindre overbehandling med inngrep som ikke kan gjøres om.

REK gir avslag på søknaden.

Forskerne må innhente samtykke, slår de fast. Det er snakk om en begrenset og sårbar pasientgruppe som det ikke kan anses som vanskelig å innhente samtykke fra. «Hensynet til deltakernes velferd og integritet veier tyngre enn den potensielle samfunnsnytten av prosjektet», skriver de.

Wæhre klager på avgjørelsen samme dag.

Anne Wæhre og forskergruppen ved NBTK mener at formålet med studien publisert i 2024 var kvalitetssikring. Redelighetsutvalget har slått fast at det var forskning. (Arkivfoto: Dan P. Neegaard/NTB)

Redde for å overbehandle

Å måtte innhente samtykke vil kunne redusere forskningsprosjektets kvalitet i vesentlig grad, skriver hun. Det er viktig at alle henviste pasienter er med, slik at legene kan vurdere hvem som skal få behandling.

«Forskningsprosjektet er uten tvil av vesentlig samfunnsmessig interesse. Både knyttet til det svært kontroversielle i å tilby unge en irreversibel behandling av noe så udefinerbart og subjektivt som en uoverenskommelse mellom deres kroppslige kjønn og kjønnsidentitet. Men også fordi de fleste mennesker i Norge har en holdning om denne behandlingen er god eller dårlig, om transseksualitet/kjønnsinkongruens finnes og lignende», skriver Wæhre.

Hun viser til at det har vært satt kritisk søkelys på behandling av kjønnsinkongruens hos barn og unge i Sverige og Storbritannia, fordi kunnskapsgrunnlaget er for tynt. Og hun beskriver at behandlere opplever «et økende etisk stress knyttet til behandling av våre pasienter» på grunn av det tynne faglige grunnlaget.

De som behandler, er redde for å overbehandle. Forskningen vil være med på å kvalitetssikre helsetilbudet til en sårbar pasientgruppe og bidra til å ivareta pasientsikkerheten, skriver hun.

Avslag igjen – samtykke må innhentes

Igjen svarer REK nei. De opprettholder sitt vedtak. 

Forskningen er samfunnsnyttig, men hensynet til studiens kvalitet kan ikke gå foran deltakernes rettigheter, integritet og selvbestemmelsesrett, skriver de.

«I en slik situasjon, anser komiteen at det vil kunne krenke den enkelte deltakers integritet om opplysningene de har gitt fra seg blir brukt til forskning uten deres aktive samtykke.»

Siden REK står ved sitt nei, blir klagen oversendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, NEM.

Også de avslår forskernes søknad.

«Det søkes om innsyn i journaler med svært sensitive opplysninger. Opplysningene er gitt i en periode der pasienten er svært sårbar, og gitt i trygg forvisning om at opplysningene er taushetsbelagte», skriver NEM. Disse sensitive opplysningene kan ikke brukes til forskning uten at samtykke er innhentet, slår de fast.

Oppretter internt kvalitetsregister

Bare noen uker etter dette siste avslaget, i mai 2020, oppretter forskerne ved Nasjonal behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens (NBTK) det nå omstridte kvalitetsregisteret.

Med velsignelse fra sykehusets personvernombud og henvisning til paragrafer i helsepersonelloven og pasientjournalloven, får de lov til å lage et register ved å hente ut opplysninger fra pasientenes journaler.

For det er lov å lage interne kvalitetsregistre og hente ut data fra pasientjournaler hvis det er nødvendig for å gi helsehjelp og for å kvalitetssikre behandlingen.

Det er dette forskerne mener at de har gjort. Det har de svart på gjentatte henvendelser i løpet av de siste årene.

Men allerede året etter er de i gang med et nytt forskningsprosjekt, basert på data fra registeret.

Slik har medlemmer av Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens oppdaget at journalene deres har blitt forsket på. Skjermbildet fra helsenorge.no viser hvordan pasienten kan se at Anne Wæhre har vært inne i journalen to ganger, en gang med merkelappen overlege, en gang med merkelappen forskning. Wæhre leder gruppen ved Rikshospitalet som behandler unge transpersoner. Cecilie Bjertness Nyquist er doktorgradsstipendiat og er hovedforfatteren bak studien som ble felt i redelighetsutvalget. (Foto: Privat)

Stikk i strid med beskjeden de har fått fra REK og NEM, så forsker de på pasientene, uten å ha innhentet samtykke.

Ny klage til redelighetsutvalget

Da forskerne nylig ble felt for ulovlig forskning på transpersoner, slo redelighetsutvalget ved Oslo universitetssykehus (OUS) fast at de ikke hadde gjort det med vilje. Det var alvorlig og uaktsomt, men det var ikke uredelig, ifølge utvalget.

Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI) er ikke lenger sikker på om dette er tilfellet.

– Vi mener det nå foreligger opplysninger og en rekke skjerpende forhold som tyder på at bruddene kan være begått grovt uaktsomt eller med forsett, skriver PKI i en ny og omfattende klage til redelighetsutvalget.

Organisasjonen mener at prosjektet med intern kvalitetssikring i realiteten er det samme som forskningsprosjektet fra 2018.

– Vi er bekymret for at forskerne kan ha opprettet og gjennomført prosjektet med sikte på å omgå reglene om innhenting av samtykke og ivaretakelse av taushetsplikten overfor pasientene, skriver de.

Redelighetsutvalget til OUS bestemte i forrige uke at de vil behandle klagen. Ifølge PKI har utvalget bedt om innsyn i 13 forskningsprosjekter.

Flere av dem bruker data fra det interne kvalitetsregisteret.

– Unøyaktig og misvisende

Forskning.no har gjentatte ganger forsøkt å få intervju med forskerne ved NBTK. De har ikke ønsket å snakke med oss, men svarte til slutt skriftlig på spørsmål. Det er Ellen Ruud, klinikkleder ved Barne- og ungdomsklinikken ved Oslo universitetssykehus (OUS) i samarbeid med forskningsgruppen som har skrevet svaret.

Forskerne mener at det å koble forskningsprosjektet fra 2018, det som de søkte om fritak fra samtykke for, til det som ble felt i redelighetsutvalget er «unøyaktig og gir et misvisende bilde av både hendelsesforløp og vurderinger».

– Det interne kvalitetsregisteret ble ikke opprettet som følge av REK- eller NEM-avslag, men som del av OUS' lovpålagte ansvar for kvalitetssikring, skriver de, med henvisning til spesialisthelsetjenesteloven.

– Bakgrunnen var et tydelig behov fra helsemyndighetene for kvalitetssikrede data om henvisninger, psykisk helse og medisinsk behandling.

På nettstedet eRapport knyttes imidlertid kvalitetsregisteret til 2018-prosjektet.

eRapport har oversikt over alle forskningsprosjekter som er finansiert av de regionale helseforetakene. Her er 2018-prosjektet beskrevet, og i rapporteringen for 2021 står det at personvernombudet har «godkjent etablering av et internt kvalitetsregister» og at det er opprettet en IKT-løsning for å registrere data fra journaler bakover i tid.

I dag sier forskerne at det er feil at kvalitetsregisteret står omtalt her.

– Formuleringen på HSØs prosjektside er uheldig og kan gi inntrykk av at registeret var en del av REK-prosjektet. Det stemmer ikke, skriver de i en e-post til forskning.no.

– Registeret ble opprettet som et selvstendig verktøy for intern kvalitetssikring i OUS, adskilt fra forskningsprosjektet.

Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens mener det er store likheter mellom prosjektbeskrivelsen fra 2018 og studien publisert i 2024. De påpeker blant annet at de «presenterer svært like grafer og variabler». (Foto: Faksimile fra PKIs klage til redelighetsutvalget ved OUS)

Målet var kvalitetssikring

Forskerne holder fast ved sin forklaring om at arbeidet de har gjort, er kvalitetssikring av behandling. 

– Formålet var å overvåke og forbedre kvalitet og pasientsikkerhet ved Nasjonal Behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens (NBTK), særlig fordi tjenesten omfatter barn og unge i en sårbar situasjon, skriver forskerne.

– OUS vurderte derfor at samtykke ikke var påkrevd, ettersom formålet var intern kvalitetsovervåkning av tjenesten – ikke forskning på enkeltpersoner.

Forskerne oppsummerer svarene sine slik:

– Det interne kvalitetsregisteret og de påfølgende analysene ble etablert for å ivareta pasientsikkerhet, kvalitet og myndighetskrav – ikke for å drive forskning uten samtykke. OUS følger nå anbefalingen om å be REK om en formell vurdering og ønsker full transparens i prosessen.

Trenger en grundig behandling

Redelighetsutvalget behandler den nye klagen fra PKI som en ny enkeltsak og er i gang med å skaffe dokumentasjon og svar fra forskerne.

– Nå er det kjempeviktig at redelighetsutvalget gir vår melding en grundig behandling og får klarhet i hva som har skjedd på en måte som vi som utenforstående ikke har mulighet til, sier Anine Hartmann fra PKI.

Forskning.no har vært i kontakt med flere eksperter og fagfolk som ikke ønsker å uttale seg i denne saken. Noen fordi de kan få saken til behandling, andre fordi de ikke ønsker å forskuttere resultatet av en pågående prosess.

Kari Milch Agledahl, leder i NEM, forteller at den nåværende komiteen ble oppmerksom på deres behandling av saken i 2020 først nå etter at forskning.no i oktober i år skrev om fellelsen i redelighetsutvalget.

– Vi prøver nå å nøste litt opp i hva som har skjedd og hvordan de ulike prosjektene her henger sammen. Jeg har derfor ikke så lyst til å si noe direkte om dette før vi har fått klarhet i situasjonen, skriver Agledahl i en e-post til forskning.no.

Opptatt av helse, psykologi og kropp?

Mat hjernen med nyheter fra forskning.no om sykdommer, psykologi, kosthold, sex, trening og andre av kroppens mysterier.

Meld meg på nyhetsbrev